Наши публикации

Клинико-экономическая оценка средств, применяемых для профилактики и лечения ОРВИ

2009, 03.06, 12:41 11105

Белоусов Ю.Б., Карпов О.И., Леонова М.В., Ефременкова О.В.

"Качественная клиническая практика", спецвыпуск "Профилактика и лечение ОРВИ", 2002 г.

Введение

Современная патология респираторного тракта характеризуется повышением числа респираторных вирусных инфекций во всех возрастных группах, что во многом связано со снижением иммунологической реактивности населения [1]. Речь в большей степени идет не о гриппе, уровень заболеваемости которым подвержен определенной цикличности, связанной с эпидемиологическими особенностями этого заболевания и его особой контагиозности, противостоять которой исключительно трудно, а о так называемых "простудных" (острых респираторных вирусных заболеваниях (ОРВИ), резистентность к которым напрямую связана с общей резистентностью организма. Так, по данным МЗ РФ, в 2000 г. в России зарегистрировано повышение уровня заболеваемости ОРВИ на 12,1% по сравнению с 1999 г. Эти данные, безусловно, неполные, поскольку отражают только результаты обращаемости за медицинской помощью. Не учтены случаи, когда заболевшие не обращаются к врачу и продолжают трудовую деятельность, а также случаи обострения хронических и рецидивирующих заболеваний респираторного тракта (пусковым механизмом которых является ОРВИ), которая к моменту обращения в поликлинику или стационар уже не регистрируется (рис. 1).

Заболеваемость ОРВИ
Рис. 1. Заболеваемость ОРВИ

  • Заболеваемость ОРВИ по данным МЗ РФ в России в 2000 г. выросла на 12% по сравнению с 1999 г.
  • Уровни заболеваемости ОРВИ в Москве превышают таковые по стране в целом: для взрослого населения в 1,3 раза, для детей до 14 лет - в 1,4 раза
  • Уровень заболеваемости детей в 2,3 раза выше, чем взрослых
  • Реальные уровни заболеваемости ОРВИ еще выше, поскольку часть заболевших не обращается за медицинской помощью

Следует признать, что справиться с ростом инфекционной заболеваемости достаточно трудно, поскольку повышение общей резистентности организма напрямую связано не только с применением фармакологических агентов, но и с образом жизни больных, а также техногенными и социальными факторами. Невозможность реального изменения социальной составляющей жизни в противоинфекционной защите в ближайшее время в нашей стране заставляет делать ставку на фармакологические средства профилактики.

К сожалению, в России до настоящего времени используется достаточно много лекарств с недоказанной эффективностью. Не является исключением и сектор профилактических средств. Распространившаяся практика использования в осенне-зимний период дибазола, пентоксила, афлубина имеет разные причины, но в конечном итоге приводит к одному результату - потере времени на осуществление профилактической иммунизации и сохранение высокого уровня заболеваемости "простудными заболеваниями".

Еще одной насущной проблемой является собственно лечение ОРВИ. По данным фармакоэпидемиологического исследования [14], из 800 опрошенных участковых терапевтов 612 чел. (76,5%) готовы использовать антибиотики у взрослых, начиная с первых дней заболевания. Целями назначения они считают предупреждение появления бактериальных осложнений ОРВИ. На наш взгляд, ответственность за нерациональное назначение антибиотиков, не влияющих на вирусы, не следует перекладывать только на врача. Большая часть опрошенных утверждает, что, по их мнению, оказывается давление на больного или его родственников, полагающих, что при лихорадке обязателен прием антибиотиков. Хорошо известно, что подобная практика приводит к повышению микробной резистентности. Не следует забывать и о повышении стоимости такого лечения.

Результаты профилактики и лечения ОРВИ давно не удовлетворяют как управленческие структуры здравоохранения, так и практических врачей, сталкивающихся с ежегодным многократным повышением нагрузки в осенне-зимний период. Одним из радикальных средств профилактики, как известно, является вакцинация населения, которая дает существенные медицинские и социальные (снижение общественных затрат) результаты во всех возрастных группах [2-6]. Однако существуют различные трудности проведения массовой вакцинации. Прежде всего, это касается невозможности ее проведения в короткие сроки даже в масштабах одного города, недостаточным финансированием как самих вакцин, так и труда медперсонала, необходимостью массовых обследований перед началом вакцинации, большим количеством медицинских отводов от профилактических прививок. Эффективность вакцинации повышается тогда, когда эпидемиологическая служба правильно прогнозирует серовар гриппа, в противном случае эффективность профилактики резко снижается. Использование поливалентных вакцин более результативно, но и более затратно. При этом организационные сложности сохраняются. Кроме того, имеющиеся вакцины не страхуют от заболевания ОРВИ.

Поэтому становится понятным интерес к появляющимся препаратам, реально воздействующим на иммунитет, приводящим к реальным позитивным сдвигам в заболеваемости ОРВИ. Они представляют собой средства индивидуального использования, но в то же время могут применяться и для массовой профилактики. При этом осмотр врача перед иммунизацией не нужен. Более того, эти средства рассматриваются не только как профилактические, но и как лечебные, уменьшающие тяжесть заболевания и предупреждающие осложнения.

Определенные надежды связаны с использованием так называемых бактериальных лизатов, предназначенных для стимуляции специфической и неспецифической защиты организма. В результате внедрения их в клиническую практику ожидается сокращение числа острых респираторных заболеваний и уменьшение числа их хронических форм. Одним из перспективных препаратов является ИРС19, хорошо зарекомендовавший себя в клинических исследованиях в нашей стране и за рубежом [7-9].

В результате массового применения ИРС19 ожидается не только высокий клинический эффект при ОРВИ, но и положительные экономические результаты, связанные с уменьшением заболеваемости, снижением числа осложненных форм заболевания, а также с профилактикой рецидивов хронических заболеваний респираторного тракта (синусит, тонзиллит, хронический бронхит, бронхиальная астма).

До настоящего времени клинико-экономический анализ использования ИРС19 не проводился, что и явилось целью настоящей клинико-экономической оценки имеющихся результатов профилактического и лечебного применения данного препарата.

Методология

В ходе исследования был проведен расширенный информационный поиск в биомедицинских базах данных Medline, Embase, RxList, "Российская медицина", списках литературы оригинальных обзоров и статей. Производился анализ реферативных данных. Отбирались публикации, содержащие информацию о клинических исследованиях, обзоры о применении разных средств для терапии ОРВИ и гриппа. Анализировались данные, предоставленные производителями лекарственных средств, официальные документы Министерства здравоохранения и Госкомстата РФ. Проводился опрос специалистов об их приверженности к фармакотерапии.

Цена препаратов, рассматриваемых в исследовании, рассчитывалась как средняя от оптовых цен предложений фирм-дистрибьютеров (по базам данных агентств "Мобиле", "Фармацевтический бюллетень", "Фарминдекс"). Стоимость медицинских услуг определялась по тарифам МГФОМС Москвы и ТФОМС Санкт-Петербурга. Оценка затрат на терапию для всей популяции больных проводилась из расчета среднесуточной дозы препаратов. Оценка потерь валового внутреннего продукта (ВВП), связанная с нетрудоспособностью, осуществлялась на основе данных о заболеваемости в группах трудоспособного населения и данных о среднем ВВП на душу населения. Не учитывались различия по полу и региону. Расчет потерь ВВП проводился только по возрасту для лиц трудоспособного возраста в течение одного года и учитывал потери ВВП по данным официальных источников и эпидемиологических исследований.

Потери валового внутреннего продукта, связанные с ОРВИ и гриппом

Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) и грипп являются одним из главных факторов, определяющих потери, связанные с заболеваемостью временной утратой трудоспособности. Экономические потери от этих заболеваний составляют значительную долю общественных затрат.

Средний годовой валовой внутренний продукт (ВВП) в РФ на душу населения, по разным оценкам Правительства РФ, составляет от 1800 до 2300 долл. США [29]. Это означает, что каждый из 86,3 млн. россиян трудоспособного возраста (табл. 1) зарабатывает для государства от 1800 до 2300 долл. в год, т.е. от 155,340 млрд. до 198,490 млрд. долл.

Таблица 1. Количество людей трудоспособного возраста на 1 января 2000 г. (по данным Госкомстата РФ) [30]

ВозрастМужчиныЖенщиныВсегоВ % к всего
Трудоспособный возраст
(мужчины 16-59 лет, женщины 16-54 года)
44,0 млн.42,3 млн.86,3 млн.59,2
Старше трудоспособного возраста
(мужчины 60 лет и старше, женщины 55 лет и старше)
9,3 млн.20,9 млн.30,2 млн.20,74

В 2000 г., согласно данным МЗ РФ, было зарегистрировано 29 705 732 случая заболевания ОРВИ и 7 618 628 случаев гриппа [31]. Таким образом, общее количество заболевших респираторными вирусными инфекциями составило 37 324 360 человек. Количество лиц трудоспособного населения, по данным Госкомстата РФ на 1 января 2000 г., составило 59,2% общего числа российской популяции (табл. 1) [30]. Следовательно, можно допустить, что не менее 60% лиц, перенесших грипп и ОРВИ, пришлось на работающих (22,4 млн. чел.). Средняя продолжительность одного случая нетрудоспособности по неосложненным острым респираторным вирусным инфекциям в крупных городах составляет 9,8 дней [10].

В РФ один работающий создает в среднем общественного продукта примерно на 5 долл. США в день (1800 долл. США/365 дней). При заболевании ОРВИ или гриппом один заболевший не будет приносить обществу продукта на 50 долл. США (5 долл. х 10 дней). С учетом общего количества зарегистрированных в 2000 г. в РФ случаев этих заболеваний можно ожидать потерь 1,12 млрд. долл. США, что составляет 0,72% ВВП в РФ (рис. 2).

ОРВИ - потери ВВП
Рис. 2. ОРВИ - потери ВВП
1 - Потери ВВП вследствие нетрудоспособности по ОРВИ
2 - Потери ВВП по уходу за ребенком одного трудоспособного родителя
3 - Потери ВВП вследствие нетрудоспособности по острому синуситу

  • Общественные потери вследствие одного случая ОРВИ составляют в среднем 50 долл. США из-за недополучения общественного продукта
  • Потери валового внутреннего продукта (ВВП) составляют не менее 0,72%
  • Потери ВВП по уходу за заболевшим ребенком составляют в среднем 0,6%
  • Суммарные потери составляют 1,32%, что означает, что Россия в течение 4,7 дней в году не производит ВВП

Необходимо учесть, что ОРВИ часто сопровождаются такими осложнениями, как синусит и острый средней отит. Так, по эпидемиологическим данным США, ОРВИ в 4% случаев осложняется синуситом таким образом, что количество больных с этим диагнозом составляет 12,7% всей американской популяции, а затраты на его лечение составляют не менее 2 млрд. долл. США в год [11, 12]. Экстраполяция зарубежных данных на отечественные условия позволяет сделать вывод о том, что не менее 10 млн. чел. (6,8%) ежегодно в России болеют острым синуситом [13]. Из них не менее половины (5 млн.) составляют взрослые. По данным российского фармакоэпидемиологического исследования [14], не менее 80% из них - люди трудоспособного возраста. Следовательно, можно полагать, что 4 млн. взрослых ежегодно в России переносят острый синусит. Средняя продолжительность нетрудоспособности при остром синусите составляет 11,6 дней. Таким образом, общественные потери на 1 случай нетрудоспособности составляют 58 долл. США (11,6 дней х 5 долл. США). Всего общие потери исчисляются в 232 млн. долл. США, что составляет 0,15% ВВП в РФ.

Экономический анализ потерь ВВП, связанных с ОРВИ и гриппом, был бы неполным, если не учитывать, что для большинства детей дошкольного и младшего школьного возраста, как правило, один из работающих членов семьи вынужден брать больничный лист по уходу. Исходя из того, что в среднем продолжительность нетрудоспособности по уходу за ребенком составляет 9,8 дня, недополучение общественного продукта на один такой случай составит 49 долл. США (5 долл. США в день х 9,8 дней). В 2000 г., согласно данным МЗ РФ, в России было зарегистрировано 16 784 574 случая ОРВИ и 1 397 614 случаев гриппа у детей до 14 лет. Общее число больных составило 18 182 188 чел. Если считать, что за каждым ребенком ухаживал взрослый в период болезни, то общественные потери составляют 891,8 млн. долл. США (0,6% ВВП). Суммарные потери, исчисленные как непосредственные потери плюс потери по уходу за больными детьми, составляют 0,72% + 0,6% = 1,32% ВВП в РФ.

Учитывая, что один день временной нетрудоспособности всего населения приводит к недополучению общественного продукта в размере 0,425 млрд. долл. США, общие экономические потери, связанные с ОРВИ и гриппом (1,12 млрд. долл. США), фактически означают, что 2,6 дня в году Россия не производит ВВП. Если же сюда добавить расходы по уходу за больными ОРВИ и гриппом детьми (891,8 млн. долл. США), то в течение 4,7 дней в году страна не производит ВВП.

Таким образом, применение средств (табл. 2), оказывающих профилактическое и лечебное действие при ОРВИ и гриппе, актуально не только для уменьшения медицинских осложнений, но и с экономической точки зрения.

Таблица 2. Краткая клинико-фармакологическая характеристика основных средств, применяемых для профилактики и лечения ОРВИ и гриппа

ПрепаратыХарактеристики
Вакцины
Инфлювак,
Ваксигрип
Формируют напряженный иммунитет против гриппа. Не оказывают профилактического действия на другие респираторные вирусы. Не оказывают лечебного эффекта при наступлении заболевания. Требуют врачебного контроля за профилактикой.
Противовирусные средства
Римантадин (ремантадин)Средство профилактики гриппа А. Нестойкость формирующейся защиты. Отсутствие эффекта в разгар заболевания и при ОРВИ. Потенциальная гепатотоксичность. Невозможность адекватного дозирования у детей.
Бактериальные лизаты
ИРС19Местная иммунотерапия. Эффективное средство профилактики и лечения ОРВИ. Лекарственная форма, (аэрозоль) позволяет осуществлять массовую иммунизацию.
Бронхо-муналСистемная иммунотерапия. Профилактика ОРВИ. Принимается per os. Могут возникать трудности при массовой иммунизации детей.
Препараты тимического происхождения
Тималин,
Т-активин,
вилозен
Повышают функциональную активность Т-лимфоцитов. Оказывают действие в основном у больных ОРВИ со сниженным иммунным статусом, что требует предварительного тестирования. Профилактическое действие - недостаточное.
Препараты различных групп
Афлубин,
дибазол,
пентоксил,
диуцифон
Нет убедительных клинико-фармакологических доказательств наличия профилактического и лечебного эффектов (отсутствие контролируемых исследований).

Препараты, применяющиеся для профилактики ОРВИ и гриппа

В данной статье мы не рассматривали вакцины для профилактики гриппа, что потребовало бы отдельного исследования, а остановились лишь на бактериальных лизатах, препаратах тимического происхождения, противовирусных средствах и препаратах других групп.

Бактериальные лизаты

Предназначены для стимуляции специфической защиты организма от патогенного воздействия тех микробов, субстраты которых входят в состав препарата. Однако они способны также повышать общую резистентность организма, что позитивно сказывается на их профилактическом эффекте при ОРВИ и гриппе.

ИРС19 - наиболее хорошо изученный в нашей стране препарат данного класса. Обзор клинических исследований ИРС19 детально представлен в работе Леоновой М.В. и Ефременковой О.В. [17].

ИРС19 изготовлен из лизатов 19 штаммов, наиболее часто встречающихся при респираторных инфекциях бактерий. Предназначен для местной иммунотерапии. Оказывает позитивное действие на специфический и неспецифический иммунитет. Он повышает фагоцитарную активность макрофагов, а также лизоцима и секреторных иммуноглобулинов. Основные механизмы действия ИPC19 направлены на увеличение числа иммунокомпетентных клеток в слизистой оболочке; индукцию специфических секреторных антител класса IgA (sIgA); образование защитного слоя из sIgA на поверхности слизистой оболочки; повышение активности макрофагов [15, 16].

Препарат назначается как с профилактической, так и с лечебной целью пациентам с инфекциями верхних дыхательных путей: ринит, ринофарингит, евстахиит, отит, ларингит, гайморит и т.д.

В 2000 г. на базе кафедры клинической фармакологии РГМУ Шмелевой Н.И., Леоновой М.В. и соавт. было проведено контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности ИРС19 при лечении острых инфекций верхних дыхательных путей у детей [24]. В исследование были включены 50 детей в возрасте от 2 до 15 лет с респираторной патологией (острый ринит, острый ринофарингит, острый катаральный гайморит в сочетании с аденоидитом, евстахиитом, ларингитом, отитом) легкой степени тяжести. Лечение проводилось амбулаторно. В основной группе (25 больных) лечение включало симптоматическую терапию (антигистаминные средства, полоскания, капли в нос, физиотерапия) в сочетании с ИРС19. Препарат вводился по 1 ингаляции в каждый носовой ход 2 раза в сутки в течение 5-12 дней. В контрольной группе назначалась только симптоматическая терапия; антибактериальные средства в обеих группах не применялись. ИРС19 способствовал сокращению продолжительности заболевания на 1,5-2 дня в основной группе по сравнению с контрольной. Таким образом, для лечения острых инфекций верхних дыхательных путей легкой степени тяжести у детей в случаях, когда не показаны антибиотики, может успешно применяться препарат ИРС19, обладающий иммуномодулирующим действием.

Изучение ИРС19 Богомильским М.Р., Марковой Т.П. и соавт. в сравнительном исследовании длительно и часто болеющих детей (более 6 эпизодов ОРВИ в год, аденоиды, трахеобронхиты, риносинуситы, фаринготонзиллиты, отиты) показало, что он повышает функциональную активность макрофагов и продукцию иммуноглобулинов защитных классов [15]. У детей, получавших ИРС19, наблюдалось снижение числа обострений на одного человека с 3,2±0,3 за З меc 1998г. до 1±0,1 обострения за 3 мес 1999 г. (р<0,05). В контрольной группе, не получавшей ИРС19, количество обострений на одного человека не изменилось и составило 3±0,4. Средняя продолжительность одного обострения в группе детей, получавших ИРС19, за три месяца 1999 г. составляла 7±1,1 дней, а за аналогичный календарный период 1998 г. - 33±2,3 дня (р<0,05). В контрольной группе, не получавшей ИРС19, средняя продолжительность одного обострения в 1998 и 1999 гг. составляла 29±2,5 и 30±2,6 дней.

Терапевтическая и профилактическая эффективность ИРС19 при острых респираторных заболеваниях у часто болеющих детей с синдромом крупа и другими поражениями бронхолегочной системы была подтверждена Кладовой О.В., Харламовой Ф.С. и соавт. в сравнительных исследованиях [25]. Всего под наблюдением находились 114 детей в возрасте от 8 мес до 10 лет. ИРС19 получали 54 пациента, в их числе было 30 больных ОРЗ и стенозирующим ларинготрахеитом (у 23 - 1-я степень стеноза, у 7 - 2-я) и 24 часто болеющих ребенка в периоде относительного благополучия из домов ребенка (5 из них страдали рецидивирующим крупом; 4 - рецидивирующим обструктивным бронхитом; 15 - болели ОРЗ практически ежемесячно). У всех детей со стенозирующим ларинготрахеитом аллергоанамнез был отягощен, у 38 детей имелись проявления атонического дерматита. Контрольную группу составили 60 часто и длительно болеющих детей: из них у 30 отмечалось ОРЗ со стенозирующим ларинготрахеитом (1-я степень стеноза - у 24, 2-я степень - у 6 детей) и 30 часто болели в периоде относительного благополучия.

ИРС19 назначали детям с ОРЗ в остром периоде болезни по 1 ингаляции в каждый носовой ход 5 раз день в течение 1 нед., а затем по три раза в той же дозе в течение 3 нед. С профилактической целью ИРС19 назначали 24 детям из группы часто болеющих по 1 ингаляции в каждый носовой ход 3 раза в день в течение месяца. У 13 детей в связи с присоединением бактериальных осложнений ИРС19 применялся в сочетании с антибиотикотерапией.

На основании проведенной работы можно сделать следующие выводы. При рецидивирующем крупе и рецидивирующем обструктивном бронхите у часто болеющих детей выявлялось достоверное снижение показателей интерферонового статуса и функциональной активности тканевых макрофагов. Удетей с ОРЗ и стенозирующим ларинготрахеитом I-II степени терапия ИРС19 способствует достоверному сокращению продолжительности интоксикационного синдрома, лихорадки, явлений стеноза гортани, а также сроков появления продуктивного кашля с разжижением мокроты. Под влиянием ИPC19 усиливалась фагоцитарная активность макрофагов, стимулировался интерфероногенез, уменьшался показатель апоптоза лимфоцитов, повышалась местная и общая резистентность организма, частота ОРЗ сокращалась в 1,8 раза, уменьшалась частота осложнений и рецидивов заболевания. Максимальный клинический эффект среди больных с крупом, независимо от степени стеноза, отмечен у 45% детей уже на 2-3-и сут. приема препарата. На фоне приема ИРС19 улучшение состояния этих детей или выздоровление регистрировались в среднем на 5-6-й день от начала терапии. При повторном бактериологическом исследовании мазков из носа и зева количество высевов уменьшилось в 2,7 раза.

Особо следует отметить сокращение сроков антибиотикотерапии среди детей со стенозом гортани, получавших ИРС19. Побочных реакций при использовании ИРС19 у обследованных детей с ОРЗ не выявлялось.

Таким образом, ИРС19 следует считать эффективным средством профилактики ОРВИ и гриппа, а также важным фармакологическим агентом, существенно улучшающим состояние больных при осложнениях ОРВИ и хронических респираторных инфекционных процессах.

Бронхо-мунал - лиофилизированный лизат 8 бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей. Он обладает иммуномодулирующими свойствами, оказывая влияние на факторы гуморального и клеточного иммунитета. При применении препарата возрастает уровень иммуноглобулинов защитных классов, повышается фагоцитарная активность макрофагов, в том числе альвеолярных.

Кроме того, бронхо-мунал улучшает межклеточные взаимодействия, нормализует иммунорегуляторный индекс, уменьшает супрессорную активность Т-лимфоцитов, снижает уровень реагинов.

Показания для его применения такие же, как у ИРС19. Однако следует заметить, что бронхо-мунал выпускается в капсулах, что затрудняет проведение массовой иммунизации и, кроме того, может вызвать трудности при использовании его у детей младшего возраста. Необходимо принимать во внимание и возможные взаимодействия его с пищей, что требует разработки специальной программы приема этого препарата. ИРС19 - назальная форма, идеально подходящая для массового применения, например, в детских коллективах, значительно облегчающая работу персонала по проведению лечебно-профилактических мероприятий.

Рибомунил. Содержит компоненты бактерий, вызывающих респираторные заболевания (рибосомы клебсиеллы, пневмококка, пиогенного стрептококка и протеогликаны мембран клебсиелл). Его принципиальным отличием от ИРС19 является то, что он вызывает образование специфических антител к вышеназванным бактериям. Неспецифическое действие этого препарата вторично, поэтому преимущества ИPC19 очевидны - быстрое повышение неспецифической иммунной защиты, что позволяет при применении ИРС19 добиться не только профилактического действия в отношении конкретных возбудителей, но и вирусной группы - наиболее частой причины респираторных инфекций.

Рибомунил переносится хуже, чем ИРС19, имеет ряд противопоказаний к применению, что не позволяет использовать его для массовой иммунизации. К тому же эффект при применении рибомунила наступает позже, чем при использовании ИРС19, поэтому также весьма проблематично применение его в стационарных условиях в разгар заболевания.

Имудон. Содержит смесь лизатов различных бактерий, в отличие от ИPC19 имеет лизаты грибков. Он оказывает иммуномодулирующее действие, подобно ИРС19, однако назначается внутрь. У данного препарата более широкие показания к использованию, включающие стоматиты, пародонтиты, изъязвления, вызванные зубными протезами.

Таким образом, имудон следует рассматривать как иммунокорректор, который показан при латентно текущих или хронических инфекциях полости рта.

Препараты тимического происхождения

Препараты тимического происхождения (тималин, тактивин, тимоптин, вилозен) представляют собой комплекс полипептидных фракций, полученный из вилочковой железы млекопитающих. Основным механизмом действия является потенцирование функциональной активности Т-лимфоцитов. Использование этих препаратов оправданно при ОРВИ и гриппе только у больных, имеющих сниженный иммунный статус, что требует предварительного тестирования и в широких масштабах практически невозможно.

Противовирусные средства

Римантадин (ремантадин) является базовым средством профилактики гриппа. Однако он имеет ряд ограничений, связанных как с направленностью действия, так и с безопасностью. К числу первых относятся нестойкость вырабатываемой защиты (необходимость достаточно длительного применения), отсутствие эффекта в разгар заболевания и профилактического действия на иные, кроме гриппа А, респираторные инфекции. Препарат метаболизируется в печени, возможно развитие гепатотоксического действия. Невозможность адекватного дозирования препарата в педиатрической практике у детей младшего возраста лишает возможности осуществлять эффективную профилактику у этой группы населения, наиболее подверженной заболеванием ОРВИ и гриппом.

Профилактические препараты различных групп

Афлубин представляет собой гомеопатический препарат. Несмотря на развернутую рекламу и официально определенные профилактические показания при ОРВИ и гриппе, не имеет доказательств лечебного эффекта. Более того, на съезде педиатров РФ (Москва, 2000 г.) были приведены результаты некоторых исследований афлубина, подчеркивающие отсутствие у него клинически значимого профилактического эффекта. Афлубин имеет в своем составе этанол, что не позволяет считать его безопасным для детей и лиц с нарушенной функцией печени и повышенной чувствительностью к алкоголю, а также для лиц, работа которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Дибазол, пентоксил, метилурапил, диуцифон. Профилактическое действие этих препаратов продемонстрировано только in vitro. В доступной нам литературе, а также при осуществлении расширенного поиска в Интернете мы не нашли ни одного доказательного клинического исследования, свидетельствовавшего о клинической эффективности указанных средств.

Таким образом, исходя из имеющихся данных, следует считать, что препарат ИРС19 является наиболее изученным иммунокорректором, который повышает местную и общую резистентность, не обладает токсическим действием и подходит для проведения массовых мероприятий по иммунизации против ОРВИ и гриппа. ИРС19 обладает также отчетливым положительным действием при уже развившейся инфекции, позволяя уменьшить потребность в назначении антибиотиков, ускоряющим сроки выздоровления и реконвалесценции.

ИРС19, как правило, хорошо переносится, имеет удобный способ применения. Для проведения иммунизации в типичном случае требуется 1 флакон.

Прогнозные экстраполяционные расчеты ожидаемого экономического эффекта применения ИРС19 для профилактики ОРВИ и гриппа у детей по Москве

Согласно имеющимся отдельным фармакоэкономическим расчетам [20], на 1 руб., вложенный в профилактику с использованием ИРС19, экономический эффект составляет 1,5 руб. Учитывая эти данные, а также то, что при профилактическом использовании ИРС19 не заболели 67,5% детей [20], можно провести следующую экстраполяцию.

В Москве, согласно данным по инфекционной заболеваемости за 2000 г. [31], ОРВИ и гриппом болели 1 240 188 + 73 553 = 1 313 741 ребенок, что в пересчете на 100 тыс. населения составляет 89 240 + 5292 = 94 532 ребенка. Следовательно, можно полагать, что при использовании ИРС19 уровень заболеваемости мог бы быть меньше на 67,5% и составить 30 722,9 чел. на 100 тыс. населения. Затраты на лечение 1 ребенка от гриппоподобных заболеваний составили, по данным авторов [20], 1,1 тыс. руб. Таким образом, общая расчетная стоимость лечения неосложненных инфекций у детей на 100 тыс. населения составила в 2000 г. 103 985 тыс. руб., в случае применения ИРС19 - 30 722,9 чел., которые теоретически могут заболеть, х 1,1 тыс. руб. = 33 795 тыс. руб. Разница в стоимости лечения составляет 70 190 000 руб. на 100 тыс. населения. Использование ИРС19 у этих детей обошлось бы в 250 руб.; 30 722,9 чел. х 250 руб. = 7 680 тыс. руб.

Разница между затратами на лечение и профилактику у детей препаратом ИРС19 могла бы составить: лечение всех случаев 103 985 тыс. руб. - (лечение при использовании ИРС19 33 795 тыс. руб. + стоимость препарата 7 680 тыс. руб. = 41 475 тыс. руб. на 100 тыс. населения). Таким образом, на каждый рубль, вложенный в профилактику препаратом ИРС19, можно было бы получить 66 942 тыс. руб. / 7 680 тыс. руб. = 5,4 руб. экономического эффекта, что сопоставимо с экономической отдачей в технологических отраслях, как, например, телекоммуникации. Безусловно, эти расчеты имеют прогнозный характер, в них не учитываются осложнения гриппа, лечение которых проводится в стационаре и стоит дороже (рис. 3).

Экономический эффект профилактики ОРВИ и гриппа у детей
Рис. 3. Экономический эффект профилактики ОРВИ и гриппа у детей
* - поданным Лыткиной И.Н. и соавт., 2000 г. [20]

  • Средняя стоимость лечения одного ребенка составила 1,1 тыс. руб.
  • Экстраполяция данных на московскую популяцию детей показывает, что при использовании ИРС19 за счет уменьшения количества заболевших достигается экономия средств в 33,795 млн. руб. на 100 тыс. населения (с учетом стоимости профилактики)
  • На каждый рубль, вложенный в профилактику препаратом ИРС19, экономический эффект составляет 5,4 руб.

Для полноты прогнозной картины следует внести косвенные издержки, связанные с выплатами по больничным листкам одному из родителей, ухаживающих за больным ребенком. По официальным оценкам [10], средняя продолжительность одного случая ухода за больным составила в 1997 г. 9,8 дня. Учитывая, что она достоверно не изменяется с 1991 г., можно считать, что она составляет примерно 10 дней и в настоящее время. Согласно данным Минэкономразвития РФ [33], средняя зарплата в России составила на середину 2001 г. 3,3 тыс. руб. Следовательно, теоретически по уходу за ребенком на выплаты по больничному листу тратится примерно треть этой суммы (1,1 тыс. руб.). Если принять во внимание, что большинство детей, болеющих ОРВИ и гриппом, составляют дошкольники и школьники младших классов, то, очевидно, что они нуждались в уходе. Поэтому расчетное количество выплат работающим родственникам детей до 14 лет, перенесших неосложненный грипп и ОРВИ в 2000 г. в Москве (исходя из ныне действующих зарплат), могло составить 94 532 случая х 1,1 тыс. руб. = 103 985 тыс. руб. на 100 тыс. населения. Эти косвенные расходы следует добавить к сумме затрат на лечение этих больных (103 985 тыс. руб.), что составит 207 970 тыс. руб. В случае применения ИРС19 возможные расходы на выплаты по больничным листам по уходу за ребенком составили бы: 30 722,9 человек, которые теоретически могут заболеть х 1,1 тыс. руб. = 33 795 тыс. руб.

Эти расходы следует добавить к рассчитанной стоимости лечения этих детей, что составит 67 590 тыс. руб. и добавить стоимость профилактики ИРС19 (7 680 тыс. руб.) ~ 75 270 тыс. руб. В этом случае разница между стоимостью при отсутствии профилактического назначения ИРС19 и программой профилактики с использованием данного препарата составляет: 207 970 тыс. руб. - 75 270 тыс. руб. ~ 132 700 тыс. руб. Таким образом, на каждый рубль, вложенный в профилактику с использованием ИРС19, получим 132" 700 тыс. руб. / 7 680 тыс. руб. = 17,3 руб. экономического эффекта (табл. 3).

Таблица 3. Прогнозные расчеты сопоставления стоимости ОРВИ и гриппа у детей в Москве с использованием ИРС19

ПоказательБез проведения профилактики препаратом ИРС19С профилактическим назначением ИРС19*
Количество детей с диагнозом ОРВИ в 2000 г. (на 100 тыс. населения)89240,23-
Количество детей с диагнозом грипп в 2000 г. (на 100 тыс. населения)5292-
Количество детей с диагнозом ОРВИ и грипп в 2000 г. (на 100 тыс. населения)94532-
Количество детей с диагнозом ОРВИ и грипп (на 100 тыс. населения)9453230722,9
Затраты на лечение 1 ребенка при неосложненной форме ОРВИ и гриппа (тыс. руб.)1,11,1
Расчетная стоимость лечения всех заболевших (тыс. руб. на 100 тыс. чел.)103 98541475
Расчетная стоимость лечения и профилактики всех заболевших (тыс. руб. на 100 тыс. чел.)10398537042
Косвенные расходы - выплата по больничному листу по уходу за ребенком (тыс. руб. на 100 тыс. чел.)10398533795
Общая сумма расходов на лечение и выплаты по больничному листу по уходу за ребенком (тыс. руб. на 100 тыс. чел.)207 97075270
Снижение стоимости (тыс. руб. на 100 тыс.)-132700
Экономический эффект от профилактических мероприятий с использованием ИРС19 на 1 руб. профилактики (в руб.)-17,3

Примечание: * - все расчеты сделаны на основании данных по снижению заболеваемости ОРВИ и гриппом и стоимости амбулаторной помощи при этих заболеваниях у детей при проведении профилактики препаратом ИРС19 [20].

Безусловно, эти данные носят прогнозный экстраполяционный характер и требуют проведения целенаправленных дополнительных фармакоэпидемиологических и клинико-экономических исследований.

Таким образом,

  • ожидается, что применение ИРС19 с профилактической целью, уменьшающее вероятность заболевания ОРВИ и гриппом у детей, способно в 2,8-3раза на каждые 100 тыс. населения снизить прямые расходы, возникающие вследствие необходимости лечения развившихся заболеваний;
  • применение ИРС19 может привести к уменьшению косвенных расходов примерно в 3 раза, возникающих вследствие необходимости ухода за больным ребенком (на каждые 100 тыс. населения);
  • на каждый вложенный рубль осуществления профилактики ИРС19 в популяции детей следует ожидать экономический эффект 5,4 руб., а с учетом косвенных расходов, возникающих при ОРВИ и гриппе, - 17,3руб.

Клинико-экономическая оценка применения ИРС19 у взрослых

Изучение эффективности ИРС19 у взрослых при рецидивирующих респираторных заболеваниях [26] показало, что при применении этого препарата у лиц с острым синуситом продолжительность респираторной инфекции была меньше, чем в группе сравнения, на 3,8 дня. Выраженность клинической симптоматики уменьшалась быстрее, меньше была потребность в использовании антибиотиков и противовоспалительных препаратов. Больные получали ИРС19 в средней дозе 10 ингаляций в день (по 1 ингаляции в каждый носовой ход 5 раз в день). Таким образом, на каждого больного был израсходован 1 флакон с 60 дозами стоимостью 250 руб. Исходя из стандартных представлений о лечении острого синусита, можно считать, что расходы складывались из стоимости антибиотиков, сосудосуживающих средств и пребывания в стационаре.

Девиация стоимости антибиотиков может быть значительной в зависимости от конкретно используемого препарата. Поскольку данные о том, какие именно антибиотики применялись, сделать вывод об их стоимости не представляется возможным. Поэтому основным критерием в определении стоимостных показателей является уменьшение времени пребывания в стационаре в среднем на 3,8 дня. Например, один койко-день пребывания в отделении ЛОР-заболеваний по расценкам ТФОМС Санкт-Петербурга в 2000 г. [32] стоил ~ 150 руб., то можно ожидать, что применение ИРС19 экономит 150 руб. х 3,8 дня = 570 руб. на 1 больного на госпитализации. Для объективизации расчетов из этой стоимости следует вычесть цену за курс ИРС19 (570 руб. - 250 руб.). Искомая экономия составляет ~320 руб. на 1 больного острым синуситом. Учитывая приведенные выше данные о 5 млн. взрослых, ежегодно болеющих в России острым синуситом, а также средние показатели госпитализации таких больных согласно фармакоэпидемиологическим исследованиям - в 16% [14], то можно полагать, что не менее 0,9 млн. взрослых ежегодно госпитализируются. Экономия, рассчитанная на это количество больных в масштабах страны, при включении ИРС19 в схему лечения острого синусита должна составить 0,9 млн. чел. х 320 руб. -28,8 млн. руб. (табл. 4).

Таблица 4. Клинико-экономические результаты применения ИРC19 у взрослых. Острый синусит

Уменьшение продолжительности заболевания при использовании ИРС19 [26]на 3,8 дня
Средняя стоимость одного койко-дня [32]150 руб.
Экономия средств на 1 больного (с учетом стоимости препарата ИРС19)465 руб.
Средний уровень госпитализации больных острым синуситом в крупном городе [14]16%
Прогнозное количество случаев острого синусита в РФ [13]10 млн. чел.
Расчетное количество госпитализаций в РФ по поводу острого синусита в год0,9 млн. чел.
Экономия средств при включении ИРС19 в схему лечения острого.синусита у госпитализированных больных по РФ в год28,8 млн. руб.

Установлено, что ИPC19 оказывает позитивное клиническое действие при обострении хронического бронхита и бронхиальной астмы. При включении ИРС19 в схему лечения достоверно снижалась длительность обострения, уменьшалась потребность в антибактериальных препаратах и увеличивалась продолжительность ремиссии (рис. 4, 5) [23].

Длительность обострения при включении ИРС19 в схему лечения хронического бронхита и бронхиальной астмы
Рис. 4. Длительность обострения при включении ИРС19
в схему лечения хронического бронхита и бронхиальной астмы [23]
Длительность ремиссии при включении ИРС19 в схему лечения хронического бронхита и бронхиальной астмы
Рис. 5. Длительность ремиссии при включении ИРС19
в схему лечения хронического бронхита и бронхиальной астмы [23]

Потребность в назначении антибиотиков при проведении базисной терапии при обострении хронического бронхита возникла у 76,8% больных, а при бронхиальной астме - у 46% пациентов [23]. В группе, где дополнительно назначался ИРС19, при обострении бронхита антибиотики следовало назначать 59,5%, а при астме - 34,7% больным.

Фармакоэкономический анализ показывает, что снижение длительности обострения при изученных заболеваниях в среднем на два дня при проведении амбулаторного лечения на 1 работающего приносит экономический эффект, который можно рассчитать следующим образом. Исходя из средней заработной платы в 3,3 тыс. руб., 1 день нетрудоспособности требует оплаты: 3,3 тыс. руб. / 24 дня в месяц = 137,5 руб. Сокращение лечения на 2 дня приведет к экономии 275 руб. К этому следует добавить уменьшение общественных потерь (5 долл. США х 2 дня = 10 долл. США) ~ 310 руб., искомая сумма экономического эффекта может составить 310 + 275 = 585 руб. Стоимость ИРС19, примененного по обычной схеме, составила 250 руб. на 1 больного (по оптовым ценам). Следовательно, на 1 руб., вложенный в назначение ИPC19 при хроническом бронхите и бронхиальной астме, можно получить, как минимум, 2,3 руб. экономического эффекта на 1 больного (585 руб./250 руб.) (табл. 5).

Таблица 5. Клинико-экономический анализ применения ИРС19 у взрослых. Бронхиальная астма

Уменьшение продолжительности обострения при использовании ИРС19 [26]на 2 дня
Средняя зарплата поданным Минэкономразвития [33]3300 руб.
Средняя стоимость одного дня нетрудоспособности137,5руб.
Экономия средств при использовании ИРС19275 руб.
Снижение общественных потерь при использовании ИРС19 за счет снижения длительности обострения310 руб.
Общая экономия средств на 1 больного при использовании ИРС19585 руб.
Экономическая эффективность при использовании ИРС19 при бронхиальной астме на 1 рубль, вложенный в лечение ИРС192,3 руб.

Рассмотрим такой показатель, как длительность ремиссии при бронхиальной астме. При использовании базисной терапии больные имеют в среднем 3 обострения в год, а при добавлении к ней ИРС19 только два обострения в год, причем, как было приведено выше, обострение длится меньше по времени на 2 дня. С учетом двух обострений в год можно полагать, что в среднем при использовании ИРС19 обострения за год длятся на 4 дня меньше, чем обычно, что приводит к еще большей экономии средств.

Уменьшение потребности в назначении антибиотиков при добавлении к базисной терапии ИРС19 также может служить критерием экономической эффективности этого препарата. Как известно, распространенными базисными антибиотиками для эмпирического лечения обострения хронического бронхита являются ко-амоксиклав и современные макролиды. Если рассматривать в качестве базовой модели применение ко-амоксиклава, то можно сделать следующие расчеты. Ко-амоксиклав назначается, как правило, в дозе 625 мг х 3 раза в сутки в течение 5-10 дней в зависимости от степени бактериального воспаления. Его стоимость в виде препарата амоксиклав по оптовым ценам [27] составляет в среднем 300 руб. за упаковку в 15 таблеток (т.е. на 5 дней лечения). Рассчитанная на 100 больных стоимость составит 30 тыс. руб. на 5-дневный и 60 тыс. руб. на 10-дневный курс. Если принять во внимание продемонстрированное при добавлении ИРС19 снижение потребности в назначении антибиотиков при обострении хронического бронхита на 17,3%, то можно полагать, что из 100 больных каждый 17 не будет получать ко-амоксиклав, а, следовательно, экономия составит 5 100 руб. - 10 200 руб. на каждые 100 чел. (рис. 6).

Результаты применения ИРС19 у взрослых при обострении хронического бронхита и бронхиальной астме
Рис. 6. Результаты применения ИРС19 у взрослых
при обострении хронического бронхита и бронхиальной астме

ИРС19 хорошо зарекомендовал себя в качестве профилактического средства у взрослых с рецидивами ОРВИ [19]. Было установлено, что иммунизация ИРС19 в течение 2 нед. в суточной дозе 4 ингаляции приводит к уменьшению числа эпизодов ОРВИ в течение года в среднем с 2,3 до 1,8 (разница составляет 0,5 случая в год). В расчете на 100 больных количество ОРВИ в течение года до иммунизации составило 230 случаев, затем - 180 случаев. С учетом средней продолжительности нетрудоспособности по ОРВИ в 10 дней можно считать, что ИРС19 предупреждает у этой группы больных 50 случаев рецидивов общей продолжительностью 500 дней. Экономический эквивалент для работающих лиц составляет с учетом средней заработной платы 137,5 руб. х 500 = 68,7 тыс. руб. Потраченные на профилактику ИPC19 средства (250 руб. х 100 чел. = 20,5 тыс. руб.) в 3,3 раза меньше, чем возможные выплаты по листкам нетрудоспособности (рис. 7).

Клинико-экономические результаты применения ИРС19 у взрослых. Рецидивы ОРВИ
Рис. 7. Клинико-экономические результаты применения ИРС19 у взрослых. Рецидивы ОРВИ
* - поданным Лучихина Л.А. и соавт., 2000 г. [19]

  • При применении ИРС19 количество рецидивов в расчете на 100 чел. снизилось с 230 до 180 случаев
  • ИРС19 снизил число рецидивов на 50 случаев общей продолжительностью в среднем в 500 дней
  • Экономия средств для работающих лиц составляет 68,7 тыс. руб. на 100 чел.
  • Затраты на иммунизацию ИРС19 в 3,3 раза меньше, чем возможные выплаты по листкам нетрудоспособности

Таким образом,

  • ИPC19 является клинически эффективным и экономически оправданным препаратом для предупреждения ОРВИ у взрослых, в том числе и при рецидивах заболевания. Ожидаемая стоимость профилактического использования ИРС19 на каждые 100 чел. в течение года в 6,4 раза меньше, чем выплаты по листкам нетрудоспособности;
  • ИРС19 сокращает сроки лечения больных с острым синуситом в среднем на 3,8 дня, что экономит до 465 руб. на 1 больного в период госпитализации. Расчетный эффект от применения ИРС19 в масштабах РФ для госпитализированных по поводу синусита лиц может составить более 40 млн. руб.;
  • ИРС19 дает экономический эффект при включении в схемы лечения обострения хронического бронхита и бронхиальной астмы за счет уменьшения дней нетрудоспособности, что составляет в среднем более 500 руб. на 1 больного. На каждый вложенный рубль в назначение ИРС19 экономический эффект составляет 2,3 руб.;
  • ИРС19 позволяет существенным образом уменьшить затраты на проведение антибиотикотерапии, поскольку уменьшает количество больных, нуждающихся в назначении антибиотиков. Расчеты, произведенные по базовому антибиотику ко-амоксиклаву, показывают, что на каждые 100 больных экономия средств составляет 5,1-10,2 тыс. руб.;
  • учитывая полученные экономические результаты, ИРС19 рекомендуется как иммунокорректор, удовлетворяющий критерию стоимость/эффективность, для включения в схемы профилактики ОРВИ, лечения синуситов, обострений и профилактики рецидивов бронхиальной астмы и хронического бронхита.

Клинико-экономическая оценка применения ИРС19 у детей

ИРС19 является высокоэффективным средством профилактики ОРВИ и гриппа в детских коллективах. Об этом убедительно свидетельствуют данные (табл. 6) [20].

Таблица 6. Заболеваемость ОРВИ и гриппом у детей, получавших препарат ИРС19

ГруппаКоличество детейКоличество заболевших ОРВИ и гриппомПоказатель на 100 чел.
Получившие ИРС19802632,1
Не получившие ИРС19 (первая группа сравнения)3131100
Не получившие ИРС19 (2-я группа сравнения)494795,9

Для оценки целесообразности широкого применения ИРС19 авторами были рассмотрены экономические параметры: стоимость профилактического назначения ИРС19 для 1 ребенка - 120 руб.; затраты на лечение одного случая заболевания ребенка - 1,1 тыс. руб.; затраты на выполнение профилактических мероприятий - 25 руб.

Проведенные расчеты показали, что расходы на лечение детей составили 59,4 тыс. руб., стоимость препарата ИРС19 - 9,6 тыс. руб., а затраты на выполнение профилактических мероприятий и лечение заболевших детей - 2,0 тыс. руб. и 28,6 тыс. руб. соответственно. Таким образом, рассчитанная экономическая выгода от применения ИРС19 составила 19,2 тыс. руб., или на 1 затраченный на профилактику рубль получен эффект в размере 1,5 руб.

Исходя из имеющихся данных, мы можем привести дополнительные данные в поддержку экономического эффекта при применении ИРС19 для профилактики. В качестве сравнения с группой детей, получавших ИРС19, нами выбрана вторая контрольная группа ввиду того, что уровень заболеваемости гриппом в ней ниже, а, следовательно, сравнению подвергаются более жесткие конкурирующие показатели.

Для доказательств использовано вычисление соотношения шансов заболевания гриппом или ОРВИ при отсутствии профилактического воздействия (табл. 7) [28].

Таблица 7. Вычисление показателя соотношения шансов (OR) заболевания

ПоказательПолучившие ИРС19Не получившие ИРС19
Частота отсутствия ОРВИ и гриппаА
0,675
В
0,959
Частота заболевания ОРВИ и гриппомC
0,325
D
0,042

Примечание: OR = AD/ВС

Рассчитанное соотношение шансов составляет 10,9. Это теоретически означает, что при применении ИРС19 на одного заболевшего ребенка приходится 11 незаболевших детей, или иначе при отсутствии профилактики шансы заболеть имеют примерно 11 человек, а при ее проведении препаратом ИРС19 только 1 чел. Следовательно, расходы на профилактику 1 ребенка составят, воспользовавшись данными авторов, 120 руб., а на лечение - 1,1 тыс. руб., всего 1,2 тыс. руб., расходы на лечение 11 детей, не получавших профилактику - 11 х 1,1 тыс. руб. = 12,1 тыс. руб. Таким образом, исходя из соотношения шансов, мы можем полагать, что для большой популяции детей в организованных коллективах ожидаемые экономические результаты будут выше, чем приведенные авторами: затраты на профилактику ИРС19 будут в 10 раз меньше (12,1 тыс. руб./ 1,2 тыс. руб.), чем при отсутствии таковой при равной эпидемической ситуации.

К решению экономической составляющей профилактического применения можно подойти через показатель NNT (Number Needed to Treat), который определяется как отношение 1/снижение абсолютного риска заболевания. В отличие от соотношения шансов он устанавливает нижний предел расчетных экономических показателей. Показатель NNT при проведении профилактики препаратом ИРС19 составляет 3,1, при отсутствии таковой - 23,8. Расчет затрат на лечение в группе, получающей ИРС19, составит 3,1 х 1,1 тыс. руб. = 3,4 тыс. руб., в группе без профилактики - 23,8 х 1,1 тыс. руб. = 26,2 тыс. руб., что в 7,7 раза больше.

На основании проведенных расчетов экономический эффект при применении ИРС19 в профилактических целях для предупреждения ОРВИ и гриппа в детских организованных коллективах высок, а ожидаемые затраты на профилактику этим препаратом в 7,7-10 раз меньше, чем предполагаемые расходы на лечение при ее отсутствии.

Таким образом, ИРС19 представляет несомненную ценность в качестве профилактического средства в организованных детских коллективах с клинической и экономической точек зрения. Он обязательно должен включаться в схемы сезонной профилактики ОРВИ и гриппа, что особенно актуально для детей, посещающих детские учреждения.

ИРС19 является высокоэффективным и экономически оправданным препаратом и для лечения детей, заболевших ОРВИ, в том числе имеющих осложненные формы инфекции. Об этом свидетельствуют данные нижеприведенных отечественных исследований.

ИРС19 был изучен у детей в контролируемом исследовании, в которое были включены 110 чел. В основной группе (55 чел.) применялся ИРС19 по 1-2 ингаляции в оба носовых хода 2 раза в день дополнительно к базовому лечению, в контрольной (55 чел.) ИРС19 не использовался [21]. Полученные результаты свидетельствуют о меньшей длительности заболевания и пребывании в стационаре в основной группе (табл. 8). Кроме того, дети, получавшие ИРС19, нуждались в пункциях максиллярных синусов в среднем в 2 раза реже, что уменьшало количество ятрогенных воздействий на ребенка, в том числе психологических.

Таблица 8. Сравнение эффективности ИРС19 у детей с острым синуситом

ПоказательОсновная группа (получали ИРС19)Контрольная группа (не получали ИРС19)
Длительность заболевания (дни)5-78-12
Длительность нахождения в стационаре больных с катаральным синуситом (койко-день)6,68,1
Длительность нахождения в стационаре больных с гнойным синуситом (койко-день)7,99,7
Среднее количество пункций на 1 больного1,63,1

При уменьшении длительности пребывания детей с катаральным синуситом при использовании ИРС19 в 1,5 дня, а гнойным - в 1,8 дня можно считать, что рассматриваемый иммуномодулятор может дать следующую экономию средств (табл. 9).

Таблица 9. Фармакоэкономический анализ использования ИРС19 при осложненных формах ОРВИ у детей

ПоказательС применением ИРС19
Снижение длительности пребывания в стационаре (дни)
катаральный синусит
гнойный синусит

1,5
1,8
Снижение стоимости за счет сокращения пребывания в стационаре (руб./чел.)
катаральный синусит
гнойный синусит

90
129
Экономия средств на 50 больных (тыс. руб.) катаральный синусит гнойный синусит
катаральный синусит
гнойный синусит

3,5
5,9
Количество больных, которые могли бы лечиться на сэкономленные средства (на 100 чел.)6-10

Исходя из стоимости койко-дня в детском отделении по расчетам ТФОМС за 2000 г. в 130 руб. экономия средств при госпитализации детей должна составить 195-234 руб. на 1 чел. За вычетом цены ИРС19 (250 руб. за 1 флакон, на каждого больного потрачено 1/2 флакона, что составит ~ 125 руб.) она составит 70-119 руб. на 1 больного. Следовательно, за период госпитализации в данном исследовании на 50 больных было сэкономлено 3,5-5,9 тыс. руб. С учетом сроков госпитализации в 7,9 дней и ее стоимости (~8 дней х 130 руб.) в 1 040 руб. можно полагать, что на сэкономленные средства могли дополнительно лечиться (с использованием ИРС19) 3-5 детей (3,5 тыс. руб. или 5,9 тыс. руб. экономии, деленные на стоимость госпитализации). Этот показатель можно интерпретировать и по-другому:

  • из каждой сотни детей, госпитализированных по поводу острого синусита, 6-10 человек могут лечиться бесплатно на сэкономленные средства,
  • на отпущенные равные средства в те же сроки без ИРС19 могут лечиться 100 детей, а с ИРС19 - 106-110 детей (табл. 9). Это увеличивает оборот койки и расширяет возможности стационарного лечения.

Трудно оценить неосязаемые затраты, связанные с нанесением ребенку психологической травмы, каковой является пребывание в стационаре и пункции максиллярных синусов. Тем не менее, можно считать, что эти потери уменьшаются при использовании ИРС19, поскольку уменьшается и длительность госпитализации и частота пункций.

ИРС19 является экономически оправданным и при хронических инфекционных процессах у детей. Клинико-экономической оценке были подвергнуты результаты исследования ИРС19 при хронических риносинуситах, тонзиллитах и рецидивирующем бронхите [22]. В среднем на каждого из 38 детей была израсходована одна упаковка препарата ИРС19, после чего производилась оценка его клинической эффективности (рис. 8).

Результаты применения ИРС19 у детей с хроническими рецидивирующим  процессами (риносинусит, тонзиллит, бронхит)
Рис. 8. Результаты применения ИРС19 у детей с хроническими рецидивирующими
процессами (риносинусит, тонзиллит, бронхит) [22]

Использование ИPC19 позволило снизить среднее количество обострений и рецидивов в 2,5 раза (с 2,4 до 0,9), среднее количество дней болезни в 3,3 раза (с 33 до 10 дней). У 41% детей после лечения рецидивы заболевания отсутствовали.

Клинико-экономическая интерпретация этих данных позволяет считать, что из 100 детей с указанной патологией до лечения ИРС19 примерно 87 чел. могут иметь высокую частоту рецидивов - 2,4 в течение 3 мес (в исследовании указано, что 86,5% детей имели частоту рецидивов за 3 мес, предшествующих лечению ИРС19 более 2) (табл. 10). Следовательно, общее число рецидивов у них за 3 мес составило (87 чел. х 2,4) 208,8. Среднее количество дней болезни у наблюдавшихся больных составило в течение 3 мес 33 дня, поэтому можно предположить, что общее число дней болезни в группе экстраполяции будет равняться (33 дня х 208,8 рецидивов) - 6864 дням. В то же время после применения ИРС19 количество дней болезни уменьшилось за 3 мес наблюдений до 10, а число рецидивов - до 0,9 в течение 3 мес, поэтому общая продолжительность дней болезни для этой группы подсчитывается так: 87 детей х 0,9 рецидивов ~ 78 рецидивов, которые умножаются на среднее число дней болезни (10). Искомое число составляет 780 дней, что в 8,8 раза меньше, чем гипотетически рассчитанное для группы детей, не принимающих ИРС19 (табл. 10).

Таблица 10. Фармакоэкономические показатели при использовании ИРС19 у детей с хроническими инфекционными процессами респираторного тракта

ПоказательПрименение ИРС19 в сравнении с контролем (ИРС19 не применялся)
Показатель снижения частоты обострений и рецидивов2,5
Снижение числа дней болезни (на сколько дней/больной)23
Количество рецидивов в течение 3 мес (на 100 детей)78
Общее количество дней болезни780
Показатель снижения дней болезни (во сколько раз на 100 больных)8,8
Показатель снижения выплат по листкам нетрудоспособности для родителя, ухаживающего за больным ребенком (во сколько раз на 100 больных)8,8
Расчетное количество больных, которые будут нуждаться в лечении антибиотиками (человек на 100 больных)27
Показатель снижения затрат на антибиотики (во сколько раз на 100 больных)3,7

Стоимость 1 дня болезни ребенка на амбулаторном этапе точно оценить невозможно. Поэтому можно привести лишь косвенные данные, которые могут характеризовать экономическую эффективность ИРС19. В качестве главного критерия при производстве расчетов была введена оплата одного дня нетрудоспособности взрослого, ухаживающего за больным ребенком, которая, согласно ранее приведенным расчетам, составляет 137,5 руб. В случае неприменения ИРС19 на 100 больных детей усредненная сумма выплат по листкам нетрудоспособности одному из родителей должна составить 137,5 руб. х 6864 дней = 943 800 руб., при применении ИРС19-137,5x780 дней - 107 250 руб., или в 8,8 раз меньше, а собственно экономический эффект составит 943 800 -107 250 = 836 550 руб. на каждые 100 больных детей за 3 мес.

Около 73% детей после приема ИРС19 не нуждались в антибактериальной терапии при последующих обострениях [22]. В педиатрической практике применяются в основном аминопенициллины (ампициллин или амоксициллин) и макролиды (азитромицин, ровамицин и др.). В качестве объекта моделирования был выбран амоксициллин. Если допустить, что до лечения ИРС19 100 больным детям был назначен курс амоксициллина, то средневзвешенные затраты на антибиотикотерапию препаратом отечественного производства могут составить 30-40 руб. (10 руб. за упаковку капсул по 0,25 № 10, суточное потребление - 0,75-1,0; исходя из стандартного 10-дневного курса расход составлял 3-4 упаковки. Общая сумма смоделированных затрат на лечение амоксициллином на 100 детей должна составить 3-4 тыс. руб.

Если считать, что после применения ИРС19 антибиотики должны получать только 27 из каждой сотни больных, то стоимость антибиотикотерапии для них составит 810-1080 руб., что в 3,7 раза меньше.

Таким образом, можно считать, что ИРС19 является препаратом, позволяющим оптимизировать не только лечебную, но и экономическую составляющую при лечении хронических или рецидивирующих инфекциях респираторного тракта в педиатрической практике.

Как и у взрослых, ИРС19 позволяет добиться лучших клинических результатов при бронхиальной астме и у детей [23]. Базисную терапию составили тайлед и ингаляционные кортикостероиды, к которым был подключен ИРС19. Доказательством клинической эффективности ИPC19 послужило снижение частоты интеркуррентных респираторных вирусных инфекций - основного провоцирующего фактора обострений бронхиальной астмы - в 2 раза, а самих обострений - в 1,3 раза.

Кроме того, частота обострений хронической инфекции у этих детей и ее продолжительность уменьшились в 3 и 1,8 раза соответственно [23] (рис. 9).

Результаты применения ИРС19 у детей с бронхиальной астмой
Рис. 9. Результаты применения ИРС19 у детей с бронхиальной астмой [23]

Этому исследованию может быть дана следующая клинико-экономическая характеристика. Длительность обострения бронхиальной астмы у детей, по статистическим данным, составляет в среднем 2 нед. Учитывая вышесказанное, обострения у этих детей до включения ИРС19 в программу лечения регистрировались в среднем 6,5 раз в год, можно рассчитать длительность дней обострения: 14 дней х 6,5 = 91 день обострения/год. Если допустить, что все больные в период обострений были госпитализированы, то с учетом 1 дня пребывания в детском пульмонологическом отделении (по ценам 2000 г. - 120-150 руб./день) сумма расходов на пребывание 1 ребенка в стационаре составит не менее 10,9-13,6 тыс. руб. за год. Ежегодно только в Санкт-Петербурге около 1700 детей получают лечение в стационарах по поводу бронхиальной астмы. Таким образом, можно провести экстраполяционный расчет затрат на лечение, составляющий 10,9-13,6 тыс. руб. х 1700 детей = 18,5- 23,1 млн. руб./ год.

При снижении числа обострений бронхиальной астмы при использовании ИРС19 в 1,3 раза среднее число обострений составит 6,5/ 1,3 = 5 обострений/год, длительность которых 5x14 дней = 70 дней/год. Затраты на лечение одного ребенка составят 70 дней х 120-150 руб. = 8,4-10,5 тыс. руб./год. В рассматриваемом контингенте больных ожидаемая стоимость пребывания и лечения в стационаре составит 1700 детей х 8,4-10,5 тыс. руб. = 14,3-17,9 млн. руб./год. Следовательно, в результате применения ИРС19 у детей, больных бронхиальной астмой, можно получить экономии в масштабах Санкт-Петербурга 4,2-5,2 млн. руб./год. Согласно имеющимся данным, если 1-го курса иммунизации препаратом ИРС19 хватает не менее чем на 4 мес, то в течение года одному ребенку понадобятся 3 курса иммунизации общей стоимостью 3 х 250 руб. = 750 руб. На всех 1700 детей потребуется 1,275 млн. руб./год. С учетом этого, экономия средств составит: 4,2 млн. -1,275 млн. ~3,1 млн. или 5,2 млн. -1,275 млн. ~ 4 млн. руб./год (табл. 11).

Таблица 11. Клинико-экономические результаты применения ИРС19 у детей с бронхиальной астмой

Средняя продолжительность обострения14 дней
Средняя частота обострения до применения ИРС196,5
Длительность пребывания в стационаре91 день/год
Стоимость койко-дня в детском стационаре?120 руб.
Общая стоимость пребывания в стационаре?10,9 тыс. руб. /год
Ежегодная госпитализация в Санкт-Петербурге1700 чел.
Общие расходы на госпитализацию?18,5 млн. руб. /год
Средняя частота обострений при применении ИРС195
Длительность пребывания в стационаре70 дней/год
Ожидаемые общие расходы на госпитализацию при использовании ИРС19?14,3 млн. руб. /год
Стоимость иммунизации ИРС19 в течение года на 1700 детей1,275 млн. руб. /год
Общая экономия средств при использовании ИРС19 на 1700 детей?3,1 млн. руб. /год

Таким образом,

  • ИРС19 позволяет оптимизировать затраты на профилактику ОРВИ и гриппа у детей. Ожидаемый экономический эффект от внедрения ИРС19 в программу профилактической иммунизации составляет 7,7-10, т.е. расходы на профилактику будут в 7,7-10 раз ниже, чем стоимость лечения неиммунизированных больных детей. Поэтому можно полагать, что с учетом этих сведений, а также данных по высокому профилю безопасности
  • ИРС19 может быть включен в государственную программу профилактики у детей в организованных коллективах (детские дошкольные учреждения, интернаты, у школьников младшего и среднего возраста и др.). Данная профилактика должна осуществляться за месяц до предполагаемого подъема заболеваемости. Одного курса профилактики достаточно, как правило, для предупреждения ОРВИ и гриппа в течение не менее 4 мес; ИРС19 является высокоэффективным и экономически оправданным препаратом для лечения детей, заболевших ОРВИ, в том числе имеющих осложненные формы инфекции. Например, при остром синусите включение ИРС19 в схему лечения позволяет дополнительно лечить 8-12 детей на каждую сотню больных, что приведет к оптимизации экономических затрат на лечение в условиях стационара;
  • ИРС19 демонстрирует высокие фармакоэкономические показатели при основных хронических инфекционных процессах в педиатрии (хронических риносинуситах, тонзиллитах и рецидивирующем бронхите). При этом только на амбулаторном этапе лечения общие затраты, связанные с нетрудоспособностью родителей по уходу за ребенком, в 8,8раз меньше, чем без применения ИРС19. Экономия средств складывается и за счет появляющейся возможности отказа от антибиотикотерапии. Даже при условии использования наиболее дешевых антибиотиков расчетная стоимость лечения с учетом затрат на ИРСснижается в 3,7 раза;
  • ИPC19 позволяет добиться значительной экономии средств при бронхиальной астме у детей, обострения которой связаны с вирусной инфекцией. В условиях крупного города, в котором ежегодно по поводу бронхиальной астмы осуществляется госпитализация 1700 детей, экономия средств составляет 3,1-4 млн. руб. за счет меньшей частоты госпитализации и продолжительности стационарного лечения;
  • ИРС19 является безопасным средством профилактики и лечения респираторных инфекций у взрослых и у детей, в том числе с отягощенным соматическим и неврологическим анамнезом, что позволяет избежать дополнительных затрат на фармакологическую коррекцию возможных осложнений;
  • применение ИРС19 может быть экономически выгодным при лечении детей, страдающих бронхиальной астмой. Уменьшение потребности в средствах для купирования обострения, которое не учитывалось в приведенных выше расчетах, вносит дополнительный вклад в экономическую составляющую эффекта ИPC19.

Заключительные выводы клинико-экономической оценки

ИРС19 является экономически оправданным для профилактики ОРВИ и гриппа у взрослых и детей, позволяет добиться экономии средств при осложненных формах этих заболеваний (синусите, фарингите, тонзиллите, бронхите), при рецидивах инфекции, а также при таком социально значимом заболевании, как бронхиальная астма.Широкое внедрение препарата ИРС19 в повседневную практику амбулаторных и стационарных учреждений здравоохранения позволит в масштабах страны повысить качество оказываемой медицинской помощи и добиться существенного снижения общественных затрат.

Социальное значение препарата ИРС19 заключается еще и в том, что он позволяет уменьшить антибиотический прессинг, снизить вероятность появления штаммов возбудителей со сниженной чувствительностью к антибиотикам, уменьшить аллергизацию и предотвратить ятрогенные последствия применения противомикробных препаратов.

Не меньшее значение имеет то, что с использованием ИРС19 появляется реальная возможность снизить частоту медицинских манипуляций, что особенно актуально у детей, у которых проведение пункции максиллярного синуса, внутримышечные инъекции, да и сам процесс длительной болезни или госпитализации может нанести серьезную психическую травму.

Клинико-экономические последствия применения ИРС19 у больных, страдающих бронхиальной астмой, характеризуются снижением расходов за счет уменьшения частоты обострений и их продолжительности. Следует учесть, что снижение частоты обострений предупреждает прогрессирование легочно-сердечной недостаточности, изменения архитектоники бронхиального дерева, появление гормонально зависимых форм заболевания с тяжелыми последствиями применения кортикостероидов. Поэтому применение ИРС19 будет способствовать еще большей экономии средств в части, касающейся отдаленных последствий этого заболевания.

Литература

  1. Костинов М.Л. Иммунокоррекция в педиатрии. - М.: Медицина для всех, 2001. - 237 с.
  2. Бектемиров Т.А, Экономические приоритеты вакционопрофилактики // Вакцинация. - 2000. - №7. - С. 3-5.
  3. Sugaya N. Influenza vaccine, anti-influenza drugs, and rapid diagnosis in Japan // J. Infect. Chemother. - 2000. - Vol. 6. -No. 2.-P. 77-80.
  4. Bedford D,, Howell F. Influenza vaccination uptake in 1999 and older persons recall of vaccination // Ir. Med J. - 2001. - Vol. 94. - No. 9. - P. 264-265.
  5. Muennig P.A., Khan K. Cost-effectiveness of vaccination versus treatment of influenza in healthy adolescents and adults // Clin. Infect. Dis. - 2001. - Vol. 33. - No. 11. - P. 1879-1885.
  6. Gomolin I.H., Kathpalia R.K. Influenza. How to prevent and control nursing home outbreaks // Geriatrics. - 2002. - Vol.57. - No. 1. - P. 28-34.
  7. Маркова Т.П., ЧувировД.Г, Гаращенко Т.Н. Применение и механизм действия ИРС19 в группе длительно и часто болеющих детей // Иммунология. - 2000. - №5. - С. 56-58.
  8. Новак Д., Прозиньски М., Пиетрас Т. и соавт. Действие бактериального лизата ИРС19 на концентрацию перекиси водорода и активность миелопероксидазы в смывах из полости носа у больных хроническим бронхитом // Тер. архив. - 2001. - Т. 73. - №3. - С. 40-44.
  9. Madorkowska E., Kaczmarski М., Gudovska В. et al. The assessment of the therapeutic effectiveness of IRS-19 in allergic children with recurrent or chronic respiratory infections. // Rocz. Akad. Med. Bialymst. -1995. Vol. 40. - No.3. - P. 619-624.
  10. Павлов Ю.В., Красильников И.А. Здравоохранение Санкт-Петербурга в годы реформ. - СПб: Человек, 1999. -189 с.
  11. Lindbaek M. A single dose of nasal decongestant in common cold is moderately effective for the short-term relief of congestion in adults // Evidence-based Healthcare. - 2000. - Vol. 4. - No. 3. - P. 65-68.
  12. Poole M.D. A focus of acute sinusitis in adults: changes in disease management // Am. J. Med. -1999. - Vol. 106. - No. 5A. -P. 38S-47S.
  13. Страчунский Л.С., Каманин Е.И. Антибактериальная терапия инфекций в оториноларингологии // Русский медицинский журнал. -1998. - Т. 6. - №11. - С. 15-20.
  14. Карпов О.И. Фармакоэпидемиологмя острого синусита // Новые Санкт-Петербургские врачебные ведомости. - 2000. -№1.-С. 58-62.
  15. Богомильский М.Р., Маркова Т.П., Гаращенко Т.Н. и соавт. Клинико-иммунологическое обоснование применения топического бактериального иммунокорректора ИРС19 для профилактики заболеваний верхних дыхательных путей // Детский доктор. - 2000. - №4. - С. 16-20.
  16. Караулов А.В., Сокуренко С.И., Бармотин Г.В. Принципы иммунопрофилактики и иммунотерапии рецидивирующих респираторных заболеваний // Иммунопатология. - 2000. - №1. - С. 71-73.
  17. Леонова М.В., Ефременкова О.В. Местная иммуномодуляция при заболеваниях верхних дыхательных путей // Качественная клиническая практика. - 2001. - №1.
  18. Полевщиков А.В., Рязанцев С.В. Отчет об оценке эффективности применения препарата ИРС19 производства компании Солвей Фарма в лечении острых ринофарингитов. - СПб., 2000.
  19. ЛучихинЛ.А., Полякова Т.С., Миронов А.А. Опыт применения препарата ИРС19 для профилактики и лечения воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей// Вестник оториноларингологии. - 2000. - №4. - С. 54-56.
  20. Лыткина И.Н., Ежлова Е.Б., Писарева В.А. и соавт. Оценка эффективности применения препарата ИРС19 для профилактики гриппа и острых респираторных заболеваний у детей // Детский доктор. - 2000. - №4. - С. 63-65.
  21. Богомильский М.Р., Гаращенко Т.Н., Радциг Е.Ю. и соавт. Опыт применения препарата ИРС19 в лечении острых респираторных заболеваний верхних дыхательных путей у детей // Детский доктор. - 2000. - №2. - С. 10-13.
  22. Каргаполов С.А., Тузанкина И.А., Писклакова В.Н., Власова Е.В. Место бактериальных лизатов топического применения в иммунореабилитации детей с нарушениями противоинфекционной защиты // Материалы ((( региональной научно-практической конференции "Современные средства и технологии для лечения и иммунореабилитации в педиатрии". Екатеринбург, 2000 (www.solvay-pharma.ru).
  23. Балаболкин И.И, Булгакова В.И., Сенцова Т.Б., Катосова Л.К. Эффективность вакцинопрофилактики респираторных инфекций у детей с бронхиальной астмой // Детский доктор. - 2001. - №1. - С. 16-18.
  24. Шмелева Н.И., Леонова М.В., Ефременкова О.В., Белоусов Ю.Б. Оценка эффективности препарата ИРС19 при лечении острых инфекций верхних дыхательных путей у детей // Детский доктор. - 2000. - №6. - С. 16-18.
  25. Кладова О.В, Харламова Ф.С., Щербакова А.А и соавт. Результаты применения интраназальной вакцины (бактериального лизата) ИРС19 у часто болеющих детей с синдромом крупа и другими поражениями бронхолегочной системы // Детский доктор. - Спецвыпуск. - 2001. - №4. С. 12-15.
  26. Караулов А.В., Сокуренко С.И. Иммунопрофилактика и лечение рецидивирующих респираторных заболеваний // Медцентр Управления делами Президента РФ. Итоговая научно-практическая конференция. -1999. - С. 181-182.
  27. Фарминдекс, №125, 27 февраля 2002 г. - СПб.: Фарминдекс.
  28. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины / Пер. с англ. - М.:Медиа Сфера, 1998.-345 с.1
  29. www.government.gov.ru
  30. Госкомстат РФ, М. 2000 г., www.gks.ru
  31. Материалы центра Госсанэпиднадзора в г.Москве, 2000 г.
  32. ТФОМС, г.Санкт-Петербург, 2000г.
  33. www.economy.gov.ru
Яндекс.Метрика