Новости

FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение препарату полатузумаб ведотин компании «Рош» для терапии ранее леченой агрессивной лимфомы

FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение препарату полатузумаб ведотин компании «Рош» для терапии ранее леченой агрессивной лимфомы

2019, 28.02, 08:41 199

- Диффузная В-крупноклеточная лимфома – агрессивное злокачественное заболевание крови, которое обычно все хуже поддается лечению при каждом последующем рецидиве

- Препарат полатузумаб ведотин продемонстрировал значительный потенциал для улучшения результатов лечения у пациентов, живущих с этим заболеванием 

Компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявке на лицензирование биопрепарата полатузумаб ведотин компании «Рош» в комбинации с бендамустином и Ритуксаном® (ритуксимаб) (BR) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ). Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 19 августа 2019 года.

«Полатузумаб ведотин, первый в своем роде конъюгат антитела и лекарственного препарата, в комбинации с бендамустином и Ритуксаном, улучшил клинические результаты, включая выживаемость, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой по сравнению с комбинацией бендамустина и Ритуксана, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы работаем с FDA, чтобы сделать этот важный новый вариант лечения доступным для пациентов с данным агрессивным заболеванием как можно скорее».

Заявка основывается на результатах исследования GO29365, которое показало, что полатузумаб ведотин в комбинации с BR улучшил медиану общей выживаемости по сравнению с BR (12,4 и 4,7 месяца, соответственно; ОР=0,42; 95% CI 0,24-0,75; поисковая конечная точка), у пациентов с Р/Р ДВККЛ, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Исследование также показало, что 40% пациентов, получавших полатузумаб ведотин плюс BR, достигли полного ответа (ПО), в то время, как среди пациентов, получавших только BR, таких было только 18% (первичная конечная точка, по результатам позитронно-эмиссионной томографии; полный ответ по оценке независимого наблюдательного комитета). «Полный ответ» означает, что на данный момент онкологическое заболевание не обнаруживается.

FDA предоставляет право на приоритетное рассмотрение препаратам, которые, по мнению Управления, способны обеспечить значительные улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний. Полатузумаб ведотин также получил статус «прорыв в терапии» от FDA и включен в программу по приоритетным препаратам PRIME (PRIority MEdicines) Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для лечения пациентов с Р/Р ДВККЛ в 2017 году. Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний, при наличии предварительных доказательств того, что они могут обеспечить существенные улучшения результатов лечения по сравнению с существующими методами.

Ссылки

1.   Dornan D, et al. Therapeutic potential of an anti-CD79b antibody-drug conjugate, anti-CD79b-vc-MMAE, for the treatment of non-Hodgkin lymphoma. Blood 2009; 114:2721-2729.

2.   Pfeifer M, et al. Anti-CD22 and anti-CD79B antibody drug conjugates are active in different molecular diffuse large B-cell lymphoma subtypes. Leukemia 2015; 29:1578-1586

3.   Ducry L, Stump B. Antibody-drug conjugates: linking cytotoxic payloads to monoclonal antibodies. Bioconjug Chem. 2010; 21:5 - 13.

4.   ADC Review. What are antibody-drug conjugates? [Интернет; февраль 2019 г.]. Доступно по ссылке: https://adcreview.com/adc-university/adcs-101/antibody-drug-conjugates-adcs/

5.   Lyon, France. World Health Organization Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC Press; 2008.

6.   Maurer, JM et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol 2014; 32:1066-73.

7.   Numbers derived from GLOBOCAN 2018: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2018. [Интернет; май 2018 г.]. Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr.

 

Теги

Яндекс.Метрика