Новости

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата Тецентрик компании Roche в комбинации с химиотерапией для лечения мелколеточного рака легкого

FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата Тецентрик компании Roche в комбинации с химиотерапией для лечения мелколеточного рака легкого

2019, 15.01, 07:18 187

 

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) компании Roche в комбинации с карбоплатином и этопозидом в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого. 

Основой для предоставления статуса приоритетного рассмотрения стали результаты клинического исследования III фазы IMpower133, согласно которым использование препарата Тецентрик в сочетании с химиотерапией позволило добиться значимого увеличения продолжительности жизни пациентов по сравнению с использованием только химиотерапии. Общая выживаемость пациентов составила 12,3 и 10,3 месяца соответственно (отношение рисков [HR]=0,70; 95% CI: 0,54-0,91; p=0,0069), выживаемость без прогрессирования заболевания составила 5,2 и 4,3 месяца соответственно (HR=0,77; 95% CI: 0,62-0,96; p=0,017). 

Безопасность комбинации препарата Тецентрик и химиотерапии была сопоставима с известными профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации выявлено не было. 

В настоящее время препарат Тецентрик зарегистрирован FDA для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов, чье заболевание начало прогрессировать во время или после платино-содержащей химиотерапии, а также при проведении таргетной терапии при наличии в опухоли мутаций в генах ALK или EGFR. 

Ожидается, что окончательное решение регулятор примет до 18 марта 2019 года. 

Источник: clinical-pharmacy.ru

Теги

Яндекс.Метрика