Новости

Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с наб-паклитакселом будет рассмотрена в приоритетном порядке

Заявка на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с наб-паклитакселом будет рассмотрена в приоритетном порядке

2018, 24.12, 09:13 610

FDA рассмотрит заявку на одобрение биопрепарата Тецентрик (атезолизумаб) компании Roche в комбинации с химиотерапией (наб-паклитаксел) для использования в первой линии терапии у пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) с наличием экспрессии белка PD-L1. Окончательное решение регулятор должен принять до 12 марта 2019 года. 

Эффективность и безопасность терапии оценивались в клиническом исследовании IMpassion130, результаты которого были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) и опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine в октябре 2018 года. 

Согласно полученным данным, комбинация атезолизумаба и наб-паклитаксела в первой линии терапии при неоперабельном  местнораспространенном или метастатическом ТНРМЖ значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с терапией наб-паклитакселом у всех пациенток (медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 7,2 и 5,5 месяцев соответственно; HR=0,80; 95% CI: 0,69-0,92, p=0,0025) и в популяции пациенток с PD-L1-положительным статусом (медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 7,5 и 5,0 месяцев; HR=0,62; 95% CI: 0,49-0,78, p<0,0001). 

На данном этапе анализа показатели общей выживаемости еще не получены. В общей популяции медиана общей выживаемости составила 21,3 и 17,6 месяца соответственно, среди пациенток с наличием экспрессии белка PD-L1 - 25,0 и 15,5 месяцев соответственно. 

Показатели безопасности терапии в группе пациенток, получавших комбинацию атезолизумаба и наб-паклитаксела, согласуются с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено. Серьёзные нежелательные явления отмечались у 23% пациенток, получавших комбинацию, по сравнению с 18% у тех, кто получал только наб-паклитаксел. 

Источник: clinical-pharmacy.ru

Теги

Яндекс.Метрика