Новости

Тецентрик в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины при неплоскоклеточной форме немелкоклеточного рака лёгкого

Тецентрик в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины при неплоскоклеточной форме немелкоклеточного рака лёгкого

2018, 08.10, 07:29 83

Компания «Рош» объявила о результатах исследования III фазы IMpower132, в котором изучалось применение препарата Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины (цисплатин или карбоплатин) в первой линии терапии пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). 

Этот промежуточный анализ показал, что Тецентрик и химиотерапия снизили риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 40% по сравнению с химиотерапией без Тецентрика (ВБП=7,6 и 5,2 месяцев, соответственно; отношение рисков [HR]=0,60, 95% CI: 0,49-0,72; p<0,0001) [1]. Несмотря на то, что наблюдалось улучшение на 4,5 месяца по второму показателю комбинированной первичной конечной точки – общей выживаемости (ОВ), статистическая значимость на этом промежуточном этапе анализа данных пока не достигнута (медиана ОВ=18,1 и 13,6 месяцев; HR=0,81, 95% CI: 0,64-1,03; p=0,0797). Исследование будет продолжено в соответствии с планом, окончательные результаты по ОВ ожидаются в следующем году. Безопасность комбинации, включавшей Тецентрик и химиотерапию, соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены.

«Это наше третье исследование III фазы по неплоскоклеточному немелкоклеточному раку лёгкого, в котором демонстрируется, что режим на основе Тецентрика способен снизить риск прогрессирования этого заболевания у пациентов», – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Мы обсудим эти результаты с регулирующими органами во всем мире».

Результаты были представлены на Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC)

Международной ассоциации по изучению рака лёгкого (IASLC) в понедельник, 24 сентября, в 14:35-14:45 по североамериканскому восточному времени (EDT) (устный доклад, реферат OA05.07), а также были освещены на официальной пресс-конференции на WCLC в 09:45-10:30 EDT.

Об исследовании IMpower132

IMpower132 – это открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности Тецентрика в комбинации с химиотерапией (цисплатин или карбоплатин и пеметрексед) в сравнении с химиотерапией без Тецентрика у пациентов с НМРЛ, ранее не получавших химиотерапию. В исследование включено 568 человек, которые были рандомизированы в равном отношении (1: 1) для получения одной из следующих комбинаций препаратов:

Тецентрика с цисплатином или карбоплатином и пеметрекседа (группа A)

цисплатина или карбоплатина и пеметрекседа (группа B, контрольная)

На этапе индукции пациенты получали Тецентрик, пеметрексед и цисплатин или карбоплатин (по выбору исследователя) в день 1 каждого из 3-недельных периодов, в течение периода длительностью четыре или шесть циклов. Участники исследования, у которых наблюдалась клиническая польза на этапе индукции, продолжали получать поддерживающую терапию до прогрессирования заболевания.

Комбинированная первичная конечная точка включала показатели:

ВБП по оценке исследователя на основе RECIST v1.1

ОВ

В исследовании IMpower132 достигнута первичная конечная точка по показателю ВБП согласно протоколу исследования. Основные результаты исследования приведены в таблицах:

 

Группа A

Тецентрик + карбоплатин

или цисплатин + пеметрексед

n=292

Группа B (контрольная)

Карбоплатин

или цисплатин + пеметрексед

n=286

ВБП (95% CI), месяцы

7,6 (6,6; 8,5)

5,2 (4,3; 5,6)

HR (95% CI), P-значение

0,60 (0,49; 0,72); p < 0,0001

12-месячная ВБП, %

33,7

17,0

ЧОО, %

47

32

Медиана ПО, месяцы

10,1

7,2

Продолжающийся ответ, %

42

30

Промежуточный результат по ОВ (95% CI), месяцы

18,1 (13,0; NE)

13,6 (11,4; 15,5)

HR (95% CI), P-значение

0,81 (0,64; 1,03); p=0,0797

12-месячная ОВ, %

59,6

55,4

CI – доверительный интервал; ПО – продолжительность ответа; HR – отношение рисков;
ЧОО – частота объективного ответа; ВБП – выживаемость без прогрессирования

 

ВБП в зависимости от PD-L1 статуса у пациентов с наличием оценки биомаркера

 

Группа A

Тецентрик + карбоплатин или цисплатин + пеметрексед

Группа B (контрольная)

Карбоплатин или цисплатин + пеметрексед

TC3/IC3 (n=45)

12-месячная ВБП, %

46%

25%

Медиана ВБП, месяцы

10,8

6.5

HR (95% CI)

0,46 (0,22; 0,96)

TC1/2 или IC1/2 (n=136)

12-месячная ВБП, %

27%

20%

Медиана ВБП, месяцы

6,2

5.7

HR (95% CI)

0,80 (0,56; 1,16)

TC0/IC0 (n=163)

12-месячная ВБП, %

35%

8%

Медиана ВБП, месяцы

8,5

4.9

HR (95% CI)

0,45 (0,31; 0,64)

CI – доверительный интервал; HR – отношение рисков; ВБП – выживаемость без прогрессирования

 

Безопасность комбинации, включавшей Тецентрик и химиотерапию, соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены. Связанные с проводимым лечением нежелательные явления 3-4 степени тяжести наблюдались у 53,6 % пациентов, получавших Тецентрик и химиотерапию, по сравнению с 39,1 % среди пациентов, получавших только химиотерапию.

Ссылки

1.     Papadimitrakopoulou V. A et al. IMpower132: PFS and Safety Results with 1L Atezolizumab + Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed in Stage IV Non-Squamous NSCLC. Презентация на Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC) Международной ассоциации по изучению рака лёгкого (IASLC); 23-26 сентября 2018 г.; Торонто, провинция Онтарио, Канада. Реферат OA05.07

2.     Всемирная организация здравоохранения. GLOBOCAN 2018; Рак лёгкого: Оценка заболеваемости, смертности и распространенности в мире. (на англ.) [Интернет]: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Ссылка действительна на сентябрь 2018 г.

3.     Американское онкологическое общество. Что такое немелкоклеточный рак лёгкого (на англ.) [Интернет]: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Ссылка действительна на июнь 2018 г.

Пресс-релиз

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.

 

Теги

Яндекс.Метрика