Новости

Препарат Тремфиа (гуселькумаб) одобрен в Европе для лечения бляшечного пориаза

Препарат Тремфиа (гуселькумаб) одобрен в Европе для лечения бляшечного пориаза

2018, 24.01, 09:05 523

Еврокомиссия одобрила препарат Тремфиа / Тremfya (гуселькумаб / guselkumab) компании Janssen-Cilag International для лечения взрослых пациентов, страдающих бляшечным псориазом средне-тяжелой и тяжелой степени. 

Гуселькумаб является биологическим препаратом, избирательно блокирующим интерлейкин (IL) -23, который считается ключевым фактором воспалительной реакции иммунной системы при псориазе. Лекарственное средство предназначено для самостоятельного введения пациентами, предварительно прошедшими соответствующее обучение. Сначала вводится две инъекции с перерывом в четыре недели, затем поддерживающие инъекции один раз в восемь недель.

Основой для одобрения стали результаты трех клинических исследований III фазы. В исследованиях VOYAGE 1 и VOYAGE2 гуселькумаб сравнивался с плацебо и адалимумабом. Согласно полученным данным, у 73,3% и 70,0% пациентов после 16 недель терапии было зафиксировано 90-процентное снижение Индекса распространённости и тяжести псориаза (PASI 90). При этом в группе адалимумаба эти показатели были равны 49,7% и 46,8% соответственно.

В исследовании NAVIGATE принимали участие пациенты, принимавшие устекинумаб и не достигшие ожидаемого эффекта терапии. Часть из них продолжила получать устекинумаб, остальные перешли на гуселькумаб. Анализ данных показал, что в группе гуселькумаба было значительно более высокое среднее число пациентов с показателем IGA (Глобальная исследовательская оценка) равным 0 или 1.

Наиболее распространенными нежелательными явлениями, связанными с приемом гуселькумаба в течение первых 16 недель в исследованиях VOYAGE 1 и 2, были назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции, головная боль, зуд и боли в спине.

Источник: clinical-pharmacy.ru

Теги

Яндекс.Метрика