Архив новостей

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата талимоген лагерпарепвек компании Amgen для лечения меланомы

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата талимоген лагерпарепвек компании Amgen для лечения меланомы

2015, 27.02, 09:24 3250

Эксперты FDA, в частности специалисты Консультативного комитета по препаратам для клеточной и генной терапий (Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee, CTGTAC) и Консультативного комитета по онкологическим лекарственным средствам (Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC), рассмотрят заявку на регистрацию биопрепарата талимоген лагерпарепвек (talimogene laherparepvec) американской биотехнологической компании Amgen. 

Эксперты будут рассматривать применение препарата в качестве средства для лечения местной или распространенной метастатической меланомы. Талимоген лагерпарепвек представляет собой экспериментальный онколитический иммунопрепарат. Производитель заявляет, что он позволяет добиться селективной репликации в опухолях и инициирует системный противоопухолевый иммунный ответ. 

Согласно результатам исследования, у 50% пациентов, принимавших талимоген, было отмечено уменьшение размера опухоли на 64%. Среди нежелательных явлений, связанных с приемом лекарственного средства, чаще всего встречались усталость, озноб, пирексия. 

Регулятор должен приступить к рассмотрению заявки 27 апреля 2015 года, окончательное решение по одобрению препарата талимоген лагерпарепвек будет принято 27 октября 2015 года.  

Источник: clinvest.ru

Теги

Яндекс.Метрика